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药品经营质量管理规范-第二章第六节校准与验证

来源:  作者:  更新于:2020年07月18日 02时  阅读:0

【前言】:万能制冷百科为您提供《药品经营质量管理规范》第二章药品批发的质量管理,第六节校准与验证相关内容,包含4条内容,一起来看吧。

药品经营质量管理规范-第二章第六节校准与验证

药品经营质量管理规范


第六节 校准与验证

第五十三条 企业应当按照国家有关规定,对计量器具、温湿度监测设备等定期进行校准或者检定。

企业应当对冷库、储运温湿度监测系统以及冷藏运输等设施设备进行使用前验证、定期验证及停用时间超过规定时限的验证。

第五十四条 企业应当根据相关验证管理制度,形成验证控制文件,包括验证方案、报告、评价、偏差处理和预防措施等。

第五十五条 验证应当按照预先确定和批准的方案实施,验证报告应当经过审核和批准,验证文件应当存档。

第五十六条 企业应当根据验证确定的参数及条件,正确、合理使用相关设施设备。


参考资料:《药品经营质量管理规范》·国家食品药品监督局

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