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GSP药品阴凉库设计标准及验收要求是什么?

来源:  作者:  更新于:2020年07月18日 01时  阅读:0

【前言】:GSP疫苗冷库设计标准内容有哪些,GSP药品阴凉库验收前、验收中、验收后的注意事项是什么?万能制冷为大家讲解GSP药品阴凉库设计及验收相关知识。

GSP药品阴凉库设计标准及验收要求

国家食药监督总局于2016年7月13日公布了最新版《药品经营质量管理规范》总局2016年第28号(简称GSP),并于7月20日起正式施行。下面万能制冷具体说明修订后的GSP对药品冷链管理和药品运输方面的相关规定。


GSP药品阴凉库设计方案标准

GSP药品阴凉库验收要求

根据新版《药品经营质量管理规范》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的库房:药品库房应配有调控温湿度及室内外空气交换的设备;自动监测、记录库房温湿度的设备;

1.GSP药品阴凉库验证前注意事项

  • 安排好验证工作小组,明确各个成员的主要职责,在验证工作过程中通力协作,确保一次顺利通过验证;

  • 协同验证公司拟定科学合理有效的验证方案;

  • 阴凉库改造时要严格按照国家新版GSP要求,选择符合新版GSP要求的温湿度监控设备;

  • 安装温湿度监控设备,包括温湿度变送器(温湿度采集器)、数据转换器、报警设备(含声光报警、短信报警、断电报警)、系统软件时要参照《附录五 验证管理》的要求。如:每个独立的库房至少安装2个温湿度采集器,注意各个测点的安装高度,分布均匀性,离空调除湿机和门窗的有效距离等;

  • 系统调试。温湿度监控系统的硬件和软件都安装好了之后,要进行调试,确保硬件和软件都运行正常,设置正确。

2.GSP药品阴凉库验证中注意事项

  • 选择具有相应资质的第三方公司进行验证,确保所配验证仪器经过省级以上计量部门的强制标准,确保所有数据处理软件科学有效,确保所做验证报告权威可信能顺利通过药监局检查;

  • 阴凉库验证项目和冷库、冷藏车、保温箱验证不完全相同,其中没有满载和空载测试,也不需要采集48小时数据,主要是检查安装测点位置以及系统运行,所以一定要安排专员全程陪同,并适当解说;

  • 在对阴凉库温湿度系统进行各种功能测试及数据采集时,请安排专员进行操作,以免错误操作导致系统不稳定或者数据丢失,造成后期药监部门检查时不合格;

  • 对验证现场进行拍照时,要注意画面的干净利落,构图平稳全面,开足光源,确保画面清晰美观;

  • 进行完超限测试后,要及时恢复初始设置,让温湿度系统正常工作,采集有效的数据信息。

3.GSP药品阴凉库验证后注意事项

  • 安排专门人员负责系统维护,确保温湿度系统运行稳定,数据采集完整,以备药监部门随时检查。

  • 验证结束后,等待验证公司工作人员完成验证报告,参与验证的人员要熟悉每个环节,以及清楚自己在这些环节中做了哪些工作,药监部门来检查时要能说出自己的工作内容。

  • 验证报告出来后,质量负责人要全面学习和研究报告内容,检查报告中有无遗漏项目或者差错,要熟悉报告中每一个细节,药监部门检查时要能快速反应。

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