GSP药品阴凉库设计标准及验收要求是什么？

【前言】：GSP疫苗冷库设计标准内容有哪些，GSP药品阴凉库验收前、验收中、验收后的注意事项是什么？万能制冷为大家讲解GSP药品阴凉库设计及验收相关知识。

国家食药监督总局于2016年7月13日公布了新版《药品经营质量管理规范》总局2016年第28号（简称GSP），并于7月20日起正式施行。下面万能制冷具体说明修订后的GSP对药品冷链管理和药品运输方面的相关规定。

GSP药品阴凉库设计方案标准

• 《药品经营质量管理规范》（点击左侧文字查看详情）
  

• 《冷藏、冷冻药品的储存与运输管理》 （点击左侧文字查看详情）

• 《温湿度自动监测》  （点击左侧文字查看详情）

• 《验证管理》 （点击左侧文字查看详情）

• 《中国药典》（2015年版）

• 《药品经营质量管理规范现场检查指导原则》 食药监药化监〔2014〕20号

• 《通风与空调工程施工质量验收规范》GB50243

GSP药品阴凉库验收要求

根据新版《药品经营质量管理规范》规定，企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合药品储存要求的库房：药品库房应配有调控温湿度及室内外空气交换的设备；自动监测、记录库房温湿度的设备；

1.GSP药品阴凉库验证前注意事项

• 安排好验证工作小组，明确各个成员的主要职责，在验证工作过程中通力协作，确保一次顺利通过验证；

• 协同验证公司拟定科学合理有效的验证方案；

• 阴凉库改造时要严格按照国家新版GSP要求，选择符合新版GSP要求的温湿度监控设备；

• 安装温湿度监控设备，包括温湿度变送器（温湿度采集器）、数据转换器、报警设备（含声光报警、短信报警、断电报警）、系统软件时要参照《附录五 验证管理》的要求。如：每个独立的库房至少安装2个温湿度采集器，注意各个测点的安装高度，分布均匀性，离空调除湿机和门窗的有效距离等；

• 系统调试。温湿度监控系统的硬件和软件都安装好了之后，要进行调试，确保硬件和软件都运行正常，设置正确。

2.GSP药品阴凉库验证中注意事项

• 选择具有相应资质的第三方公司进行验证，确保所配验证仪器经过省级以上计量部门的强制标准，确保所有数据处理软件科学有效，确保所做验证报告权威可信能顺利通过药监局检查；

• 阴凉库验证项目和冷库、冷藏车、保温箱验证不完全相同，其中没有满载和空载测试，也不需要采集48小时数据，主要是检查安装测点位置以及系统运行，所以一定要安排专员全程陪同，并适当解说；

• 在对阴凉库温湿度系统进行各种功能测试及数据采集时，请安排专员进行操作，以免错误操作导致系统不稳定或者数据丢失，造成后期药监部门检查时不合格；

• 对验证现场进行拍照时，要注意画面的干净利落，构图平稳全面，开足光源，确保画面清晰美观；

• 进行完超限测试后，要及时恢复初始设置，让温湿度系统正常工作，采集有效的数据信息。

3.GSP药品阴凉库验证后注意事项

• 安排专门人员负责系统维护，确保温湿度系统运行稳定，数据采集完整，以备药监部门随时检查。

• 验证结束后，等待验证公司工作人员完成验证报告，参与验证的人员要熟悉每个环节，以及清楚自己在这些环节中做了哪些工作，药监部门来检查时要能说出自己的工作内容。

• 验证报告出来后，质量负责人要全面学习和研究报告内容，检查报告中有无遗漏项目或者差错，要熟悉报告中每一个细节，药监部门检查时要能快速反应。

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