甘肃万能制冷设备,优质得制冷设备供应商,您身边的冷库工程专家。

始于1996,专注冷库工程设计与建造服务

冷库设计|  冷库建造|  冷库知识

甘肃万能制冷设备公司联系电话:18693165151

您当前的位置:首页  >  资讯中心  >  制冷百科

药品经营质量管理规范-第二章第四节质量管理体系文件

来源:  作者:  更新于:2020年07月18日 02时  阅读:0

【前言】:万能制冷百科为您提供《药品经营质量管理规范》第二章药品批发的质量管理,第四节质量管理体系文件相关内容,包含12条内容,一起来看吧。

药品经营质量管理规范-第四节质量管理体系文件.jpg

药品经营质量管理规范


第四节 质量管理体系文件

第三十一条 企业制定质量管理体系文件应当符合企业实际。文件包括质量管理制度、部门及岗位职责、操作规程、档案、报告、记录和凭证等。

第三十二条 文件的起草、修订、审核、批准、分发、保管,以及修改、撤销、替换、销毁等应当按照文件管理操作规程进行,并保存相关记录。

第三十三条 文件应当标明题目、种类、目的以及文件编号和版本号。文字应当准确、清晰、易懂。文件应当分类存放,便于查阅。

第三十四条 企业应当定期审核、修订文件,使用的文件应当为现行有效的文本,已废止或者失效的文件除留档备查外,不得在工作现场出现。

第三十五条 企业应当保证各岗位获得与其工作内容相对应的必要文件,并严格按照规定开展工作。

第三十六条 质量管理制度应当包括以下内容:

(一)质量管理体系内审的规定;

(二)质量否决权的规定;

(三)质量管理文件的管理;

(四)质量信息的管理;

(五)供货单位、购货单位、供货单位销售人员及购货单位采购人员等资格审核的规定;

(六)药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库、运输的管理;

(七)特殊管理的药品的规定;

(八)药品有效期的管理;

(九)不合格药品、药品销毁的管理;

(十)药品退货的管理;

(十一)药品召回的管理;

(十二)质量查询的管理;

(十三)质量事故、质量投诉的管理;

(十四)药品不良反应报告的规定;

(十五)环境卫生、人员健康的规定;

(十六)质量方面的教育、培训及考核的规定;

(十七)设施设备保管和维护的管理;

(十八)设施设备验证和校准的管理;

(十九)记录和凭证的管理;

(二十)计算机系统的管理;

(二十一)药品追溯的规定;

(二十二)其他应当规定的内容。

第三十七条 部门及岗位职责应当包括:

(一)质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门职责;

(二)企业负责人、质量负责人及质量管理、采购、储存、销售、运输、财务和信息管理等部门负责人的岗位职责;

(三)质量管理、采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输、财务、信息管理等岗位职责;

(四)与药品经营相关的其他岗位职责。

第三十八条 企业应当制定药品采购、收货、验收、储存、养护、销售、出库复核、运输等环节及计算机系统的操作规程。

第三十九条 企业应当建立药品采购、验收、养护、销售、出库复核、销后退回和购进退出、运输、储运温湿度监测、不合格药品处理等相关记录,做到真实、完整、准确、有效和可追溯。

第四十条 通过计算机系统记录数据时,有关人员应当按照操作规程,通过授权及密码登录后方可进行数据的录入或者复核;数据的更改应当经质量管理部门审核并在其监督下进行,更改过程应当留有记录。

第四十一条 书面记录及凭证应当及时填写,并做到字迹清晰,不得随意涂改,不得撕毁。更改记录的,应当注明理由、日期并签名,保持原有信息清晰可辨。

第四十二条 记录及凭证应当至少保存5年。疫苗、特殊管理的药品的记录及凭证按相关规定保存。

亲,甘肃万能制冷设备公司为您提供一对一的咨询服务(冷库设计造价,冷库制冷设备维修,冷库制冷设备订购、冷库工程项目建造安装),您可以拨打咨询热线:18693165151,万能制冷给您专业、详细的解答。

万能制冷冷库设计建造咨询热线

    gotop
    • 官方微信

      官方微信

    • 官方QQ群

      官方QQ群

    • 官方微博

      官方微博

    Copyrights © 2019 - 2020 All Rights Reserved. 版权所有 冷库安装设计及建造工程_制冷设备零售公司-万能制冷 陇ICP备17001312号 甘公网安备 62010202001626号 设计制作 宏点网络