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药品经营质量管理规范-第二章第十四节售后管理

来源:  作者:  更新于:2020年07月18日 04时  阅读:0

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药品经营质量管理规范-第二章第十四节售后管理

药品经营质量管理规范


第十四节售后管理

第一百一十三条 企业应当加强对退货的管理,保证退货环节药品的质量和安全,防止混入假冒药品。

第一百一十四条 企业应当按照质量管理制度的要求,制定投诉管理操作规程,内容包括投诉渠道及方式、档案记录、调查与评估、处理措施、反馈和事后跟踪等。

第一百一十五条 企业应当配备专职或者兼职人员负责售后投诉管理,对投诉的质量问题查明原因,采取有效措施及时处理和反馈,并做好记录,必要时应当通知供货单位及药品生产企业。

第一百一十六条 企业应当及时将投诉及处理结果等信息记入档案,以便查询和跟踪。

第一百一十七条 企业发现已售出药品有严重质量问题,应当立即通知购货单位停售、追回并做好记录,同时向食品药品监督管理部门报告。

第一百一十八条 企业应当协助药品生产企业履行召回义务,按照召回计划的要求及时传达、反馈药品召回信息,控制和收回存在安全隐患的药品,并建立药品召回记录。

第一百一十九条 企业质量管理部门应当配备专职或者兼职人员,按照国家有关规定承担药品不良反应监测和报告工作。


参考资料:《药品经营质量管理规范》·国家食品药品监督局

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