甘肃万能制冷设备,优质得制冷设备供应商,您身边的冷库工程专家。

始于1984,专注冷库工程设计与安装服务。

冷库安装  | 冷库造价  |  冷库保鲜百科知识 | 冷库疑问解答

甘肃万能制冷设备公司联系电话:18189539784

您当前的位置:首页  >  资讯中心  >  制冷百科

GSP体外诊断试剂冷库设计及验收标准

来源:  作者:  更新于:2020年07月18日 11时  阅读:0

【前言】:体外诊断试剂冷库设计标准是什么?GSP体外诊断试剂冷库设备要求有哪些?体外诊断试剂GSP验收标准是什么?本篇万能制冷为大家讲解体外诊断试剂冷库的相关知识。

GSP体外诊断试剂冷库设计及验收标准

体外诊断试剂冷库设计标准

体外诊断试剂冷库设计标准应符合以下规范:

  • 《体外诊断试剂经营企业(批发)验收标准》国食药监市[2007]299号

  • 《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》食药监〔2013〕18号

  • 《医疗器械经营质量管理规范》2014年第58号

  • 《药品经营质量管理规范》

体外诊断试剂冷库设计技术标准应符合以下规范:

 GSP体外诊断试剂冷库设备标准

根据《体外诊断试剂(医疗器械)经营企业验收标准》及《医疗器械经营质量管理规范》规定,企业应配置与经营规模和经营范围相适应、符合储存要求的冷藏设备:

(1)经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20 m3;

(2)冷库配有自动监测、显示、记录、调控、报警的设备,并有备用制冷机组、备用发电机组或双回路供电。

(3)医疗器械批发企业经营5种按药品管理的诊断试剂冷库应符合《药品经营质量管理规范》要求;

备注:根据《体外诊断试剂注册管理办法》,除国家法定用于血源筛查的体外诊断试剂、采用放射性核素标记的体外诊断试剂外,其它划归为医疗器械管理。其中国家法定用于血源性筛查的品种有:

  • A、B、O血型定型试剂;

  • 乙肝表面抗原酶联免疫诊断试剂(HBsAg、ELA);

  • 丙肝病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HCV、ELA);

  • 艾滋病毒抗体酶联免疫诊断试剂(抗HIV、ELA);

  • 梅毒诊断试剂(RPR及USR)。

依据:卫生部文件《关于对用于供血员血样检测的体外免疫诊断试剂实行批批国家检定的通知》(卫药发[1994]第10号),《关于抗A抗B血型定型试剂定点生产问题的通知》(卫药发[1995]第26号)。

 GSP体外诊断试剂冷库验收标准

1.经营体外诊断试剂的冷库容积不小于20 m3;

2.温湿度自动监测系统(2个测点);

3.冷库验证报告;

4.双回路电源或备用发电机组;

5.双制冷机组(一用一备)

亲,甘肃万能制冷设备公司为您提供一对一的咨询服务(冷库设计造价,冷库制冷设备维修,冷库制冷设备订购、冷库工程项目建造安装),您可以拨打咨询热线:18693165151,万能制冷给您专业、详细的解答。

万能制冷冷库设计建造咨询热线

    
    gotop
    • 官方微信

      官方微信

    • 官方QQ群

      官方QQ群

    • 官方微博

      官方微博

    Copyrights © 2019 - 2021 All Rights Reserved. 版权所有 冷库安装设计公司,找万能制冷,专注冷库工程建造20年! 陇ICP备17001312号 甘公网安备 62010202001626号 设计制作 宏点网络