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新版药品GMP认证_万能制冷百科

来源:  作者:  更新于:2021年05月17日 11时  阅读:0

【前言】:新版药品GMP认证是按照《药品注册管理办法》的规定,新药是指未曾在中国境内上市销售的药品,已上市药品改变剂型、改变给药途径的,按照新管理。万能制冷为大家讲解新版GMP认证流程、有效期、常见问题及认证项目的相关知识。

新版药品GMP认证百科知识

一.新版药品GMP 认证流程

  1. 申报企业到省局受理大厅提交认证申请和申报材料;

  2. 省局药品安全监管处对申报材料形式审查 (5个工作日);

  3. 认证中心对申报材料进行技术审查 (10个工作日);

  4. 认证中心制定现场检查方案(10个工作日);

  5. 省局审批方案 (10个工作日);

  6. 认证中心组织实施认证现场检查 (10个工作日);

  7. 认证中心对现场检查报告进行初审 (10个工作日);

  8. 局对认证初审意见进行审批(1 0个工作日);

  9. 报国家局发布审查公告(10个工作日)。

二.新版药品GMP 认证常见问题

1.已有国家标准药品的申请:

(1)申请人应当是持有《药品生产许可证》的药品生产企业,并且《药品注册证》生产范围中应当载明拟申报品种的剂型。对于原料药,如果属于青霉素或者头孢类的品种,且已通过GMP认证,申报时可以不增项(意见不统一,申报前最好咨询当地省局);

(2)所依据的标准必须是正式标准,国家局不受理依据试行标准提出的已有国家标准药品注册申请。对于地标升国标的部分,中成药全部是试行标准。化学药品中有279个品种批准为试行标准,具体品种目录参见《关于化药地标升国标试行标准转正有关事宜的函复》;并且化药地标升国标中部分品种有保护期,如盐酸二甲双胍肠溶片。

(3)中成药的已有国家标准申请:需要进行中保状态的查询,一个月以内的,“幸好目前只要登录中保办的网站即可打印。部分老的品种标准制定的有一些问题”,制成总量、处方量、制法等不是很明确,最好先到药典委员会进行核对,以免药审中心发补充通知,耽误四个月的时间;

(4)样品批次问题:由于口服固体制剂需要进行生物等效性试验,容易误会成临床阶段只需要1批样品即可。对于已由国家标准药品注册申请都是三批样品;

2.新药注册申请

(1)《药品注册申请表》新药证书持有人一项必须填写,即便是和“药品生产企业”项重复,而已有国家标准注册申请则一定不要填写;

(2)试行标准改剂型的问题:意见不是很统一,有受理的,如胆舒软胶囊;

(3)中药改剂型的时候注意剂型改变前后的日服用生药量应保持一致,虽然错误比较低级,但是仍然有犯的。

三、新版药品GMP 认证有效期

  • 《药品 GMP 证书》有效期为 5 年;

  • 新开办药品生产企业的《药品 GMP 证书》有效期为 1 年;

  • 药品生产企业应在有效期届满前 6 个月,重新申请药品 GMP 认证;

  • 新开办药品生产企业《药品 GMP 证书》有效期届满前 3 个月申请复查,复查合格后,颁发有效期为 5 年的《药品 GMP 证书》。

四、新版药品GMP 认证项目

  1. 药品生产企业GMP认证

  2. 中药饮片GMP认证

  3. 原料药车间GMP认证

  4. 口服制剂车间GMP认证

  5. 片剂GMP认证

  6. 胶囊剂GMP认证

  7. 颗粒剂GMP认证

  8. 散剂GMP认证

  9. 滴丸剂GMP认证

  10. 栓剂GMP认证

  11. 注射剂GMP认证

  12. 放射性药品GMP认证

  13. 生物制品GMP认证


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