9.2 净化空气调节系统-《 医药工业洁净厂房设计标准》 GB50457-2019

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9.2 净化空气调节系统

9.2.1 医药洁净室空气净化处理应根据空气洁净度级别要求合理选用空气过滤器。

9.2.2 空气过滤器的选用和布置方式应符合下列规定：
    1 中效空气过滤器宜集中设置在净化空气处理机组的正压段。
    2 高效空气过滤器宜设置在净化空气调节系统的末端。服务于无菌药品生产的净化空气调节系统空气过滤器应设置在系统的末端。
    3 在回风和排风系统中，高效空气过滤器及作为预过滤的中效过滤器应设置在系统的负压段。
    4 空气过滤器应按小于或等于额定风量选用。
    5 设置在同一医药洁净室内的高效过滤器运行时的阻力和效率宜相近。
    6 高效过滤器的安装位置与方式应密封、可靠，易于检漏和更换。

9.2.3 净化空气调节系统的设置应符合下列规定：
    1 净化空气调节系统与一般空气调节系统应分开设置；
    2 无菌与非无菌生产区的净化空气调节系统应分开设置；
    3 含有可燃、易爆或有害物质的生产区应独立设置；
    4 运行班次或使用时间不同时宜分开设置；
    5 对温度、湿度参数控制要求差别大时宜分开设置。

9.2.4 净化空气调节系统在下列生产场所中的空气不应循环使用：
    1 生产中使用有机溶媒，且因气体积聚可构成爆炸或火灾危险的工序；
    2 三类(含三类)危害程度以上病原体操作区；
    3 放射性药品生产区。

9.2.5 净化空气调节系统设计应合理利用回风。但下列生产场所的空气不应循环使用：
    1 生产过程中散发粉尘的工序，当空气经处理仍不能避免交叉污染时；
    2 生产过程中产生有害物质、异味、大量热湿或挥发性气体的工序。

9.2.6 生产过程中散发粉尘较集中的设备或区域应设置除尘设施。采用单机除尘时，除尘器应设置在靠近发尘点的机房内；机房门向医药洁净室方向开启的，机房内环境要求应与医药洁净室相同。间歇使用的除尘系统，应有防止医药洁净室压差变化的措施。

9.2.7 净化含有爆炸危险性粉尘的除尘系统，应采用有泄爆和防静电装置的防爆除尘器。防爆除尘器应设置在排尘系统的负压段，并应设置在独立的机房内或室外。

9.2.8 医药洁净室的排风系统应符合下列规定：
    1 对于甲类、乙类生产区的排风系统，应采取防火、防爆措施；
    2 当废气中有害物浓度超过国家或地方排放标准时，废气排入大气前应采取处理措施；
    3 特殊性质药品生产区的排风系统应符合本标准第9.6.2条的规定。

9.2.9 医药洁净室的排风系统尚应符合下列规定：
    1 应采取防止室外气体倒灌的措施；
    2 对含有水蒸气和凝结性物质的排风系统，应设置坡度及排放口。

9.2.10 净化空气调节系统应为医药洁净室的消毒灭菌提供必要的手段和设施。当医药洁净室的消毒灭菌方式需利用净化空气调节系统作为通风设施时，应配置相应的消毒排风设施。

9.2.11 不同净化空气调节系统的排风系统、散发粉尘或有害气体区域的排风系统宜单独设置。

9.2.12 下列情况的排风系统应单独设置：
    1 排放介质毒性为《职业性接触毒物危害程度分级》中规定的中度危害以上的区域；
    2 排放介质混合后会加剧腐蚀、增加毒性、产生燃烧和爆炸危险性或发生交叉污染的区域；
    3 排放可燃、易爆介质的甲类、乙类生产区域。

9.2.13 人员净化用室应送入与医药洁净室净化空气调节系统相同的洁净空气。人员净化用室应符合下列规定：
    1 人员净化用室之间应保持合理的压差梯度。除有特殊要求外，应确保气流从洁净区经人员净化用室流向非洁净区的空气流向。
    2 人员净化用室后段静态级别应与其相应洁净区的级别相同。前段应有适当的洁净级别，换鞋和更换外衣可以设在清洁区。
    3 人员净化用室应有足够的换气量。
    4 特殊性质药品生产区，为阻断生产区空气外泄，人员净化用室中应按需要设置正压或负压气锁。

9.2.14 送风、回风和排风的启闭应连锁。正压洁净室连锁程序为先启动送风机，再启动回风机和排风机；关闭时连锁程序应相反。

9.2.15 无菌药品生产的洁净区净化空气调节系统应保持连续运行，维持相应的洁净级别。在非生产期间，净化空气调节系统可以采用低频运行等模式，但仍应保持医药洁净室相应级别和对周围低级别洁净区的正压。因故停机再次开启空气净化系统，应当进行必要的测试以确认满足其规定的洁净度级别要求。

9.2.16 医药洁净厂房中散发各类可燃、易爆气体的甲类、乙类生产工序的通风和净化空气调节系统设计应符合现行国家标准《建筑设计防火规范》GB 50016、《工业建筑供暖通风与空气调节设计规范》GB 50019的有关规定。

9.2.17 散发有害气体或有爆炸危险气体的医药洁净室应设置事故排风装置，并应符合下列规定：
    1 事故排风区域的换气次数不应小于12次/h；
    2 事故排风系统的通风构件和设备应满足相应的防腐或防爆要求；
    3 事故通风机的电器开关应分别设置在洁净室内和洁净室外便于操作的地点，当设置有害或可燃气体检测、报警装置时，事故通风系统宜与其联动，并保证事故通风系统电源可靠性；
    4 设有事故排风的场所不具备自然进风条件时，应同时设置补风系统，补风量应为排风量的50％～80％，补风机应与事故排风机连锁。

9.2.18 医药工业洁净厂房防排烟设计应符合下列规定：
    1 高度大于32m的高层厂房(仓库)内长度大于20m的疏散走道，其他厂房(仓库)内长度大于40m的疏散走道应设置排烟设施。排烟风量应按走道面积计算；
    2 丙类厂房内建筑面积超过300㎡的房间应设置排烟设施；
    3 厂房设置机械排烟时，应同时设置补风系统，补风量不应小于排烟量的50％，补风空气应直接从室外引入，且机械送风口或自然补风口应设在储烟仓之下；
    4 医药洁净室内的排烟口及补风口应有防泄漏措施，与其相连通的排烟及补风系统的进出风口处应设防止昆虫进入的措施。

9.2.19 厂房中的空调、通风、冷冻等机电用房可不设排烟设施。

9.2.20 净化空气调节系统噪声超过允许值时，应采取隔声、消声、隔振等措施，消声设施不得影响医药洁净室的净化条件。

9.2.21 医药洁净室的压差应符合本标准第3.2.5条的规定。净化空气调节系统应采取维持系统风量和各房间压差的措施。

9.2.22 下列医药洁净室应设置指示压差的装置：
    1 洁净室与非洁净室之间；
    2 不同空气洁净度级别的洁净室之间；
    3 相同洁净级别生产区内，需要保持相对负压或正压的较重要的操作间；
    4 物料净化用室的气锁、人员净化用室各不同洁净级别的更衣室之间，用以阻断气流的正压或负压气锁；
    5 采用机械方式连续传送物料进出洁净室之间。

9.2.23 下列医药洁净室应与相邻医药洁净室保持相对负压：
    1 生产过程中散发粉尘的医药洁净室；
    2 生产过程中使用有机溶媒的医药洁净室；
    3 生产过程中产生大量有害物质、热湿气体和异味的医药洁净室；
    4 青霉素类等特殊性质药品的精制、干燥、包装室及其制剂产品的分装室；
    5 三类(含三类)危害程度以上的病原体操作区；
    6 放射性药品生产区。

9.2.24 质量控制实验室空气调节系统的设置应符合下列规定：
    1 实验室空气调节系统应与药品生产区分开。
    2 无菌检查室，微生物限度检查室的空气洁净度级别，应符合本标准第5.1.25条的规定。
    3 放射性同位素检定室不应利用回风，室内空气应经过滤后直接排至室外。
    4 无菌检查室、微生物限度检查室、抗生素微生物检定室当各自单独设置空调系统时可各自单独回风；若合用空气调节系统时，微生物限度检查室、抗生素微生物检定室需直排，不应回风。
    5 阳性对照室不宜利用回风。

9.2.25 中药生产中参照洁净区管理的工序，其空气调节和通风设计应符合下列规定：
    1 应采取通风措施或设置空气调节系统；
    2 送入生产区域的空气应经过粗效、中效空气过滤器两级过滤，室内应保持微正压；
    3 生产过程中散发粉尘、有害物的房间应设置除尘或排风系统。

9.2.26 洁净度级别为A级区的单向流装置应符合下列规定：
    1 应覆盖无菌药品生产的暴露工序及本规范附录A规定的全部区域。
    2 当单向流装置面积较大，且采用室内循环风运行时，应采取减少空气洁净度A级区域与室内周围环境温差的措施，空气洁净度A级区域内的温度不应超过室内设计温度2℃，并不应高于24℃。
    3 空气洁净度A级的单向流装置应采用侧墙下部或地面格栅回风。
    4 局部空气洁净度A级的单向流装置外缘必要时宜设置围挡，围挡高度宜低于操作面。
    5 当单向流装置采用风机过滤器机组或层流罩组合时，送风量应能调节。其终阻力的叠加噪声应符合本标准第3.2.7条的规定。
    6 单向流装置的设置应便于安装、维修及更换空气过滤器。

9.2.27 净化空气调节系统的空气处理机组应符合下列规定：
    1 空气处理机组应有良好的气密性，机组内静压保持1kPa时，漏风率不得大于1％。
    2 空气处理机组内表面应光滑、耐腐蚀和易于清洁。
    3 空气处理机组应有良好的绝热性能，外表面不得结露。
    4 空气处理机组的送风机应按净化空气调节系统的总风量和总阻力选择。风机选用风量应在系统计算风量上附加5％～10％；计算系统总阻力时，各级空气过滤器的阻力应按其初阻力的1.5倍～2.0倍计算。
    5 空气处理机组中的送风机宜采用自动调速装置。
    6 空气处理机组的整体结构应有足够的强度，在运输、安装及运行时不得出现机组外壳变形。

9.2.28 医药洁净室净化空气调节系统应保证其充分的运行可靠性，置备必要的备品备件。服务于无菌生产洁净室的净化空气调节系统宜按二级负荷提供电源。

9.2.29 对于有多套空气处理机组集中布置并同时运行的净化空气调节系统，宜采用新风集中处理的方式，并应设置避免各空气调节系统的新风量在运行中相互干扰和影响的措施。

9.2.30 服务于无菌生产核心区域的净化空气调节系统，其空气处理加湿用蒸汽源宜采用纯化水制备的纯蒸汽。

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参考资料：

《 医药工业洁净厂房设计标准》 GB50457-2019