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什么是GSP认证和药品GMP认证?

来源:  作者:  更新于:2021年05月17日 11时  阅读:0

【前言】:医药行业如果安装冷库会涉及GSP认证和GMP认证相关工作,这对于医药产品的储藏相当重要。那么什么是GMP认证?什么又是GSP认证?本篇万能制冷为大家解答GMP和GSP认证的相关知识。

GSP认证和药品GMP认证的相关知识介绍

Q:什么是GSP认证?

所谓“GSP”是英文Good Supply Practice的缩写,即产品供应规范,是控制医药商品流通环节所有可能发生质量事故的因素从而防止质量事故发生的一整套管理程序。

医药商品在其生产、经营和销售的全过程中,由于内外因素作用,随时都有可能发生质量问题,必须在所有这些环节上采取严格措施,才能从根本上保证医药商品质量。GSP是《药品经营质量管理规范》的英文缩写,是药品经营企业统一的质量管理准则。药品经营企业应在药品监督管理部门规定的时间内达到GSP要求,并通过认证取得认证证书。

GSP认证的特点介绍

  • 现行GSP是国家药品监督管理局发布的一部在推行上具有强制性的行政规章,是我国第一部纳入法的范畴的GSP;

  • 现行GSP管理的商品范围变为与国际接轨,与《药品管理法》管理范围完全一致的药品;

  • 现行GSP在文件结构上对药品批发和药品零售的质量要求分别设章表述,便于实际执行。

  • 现行GSP更充分地吸收了现代质量管理学的理论成果,特别是对药品经营企业提出了建立质量体系,并使之有效运行的基本要求。在结构上将质量体系组成要素与药品经营过程密切结合起来,行文脉络非常清晰流畅。

  • 现行GSP在具体管理内容上作了一些大胆的取舍,去掉了一些不切实际的要求,使之更具有实际指导意义。比如,果断删掉了原GSP中"综合性质量管理"(TQC)的有关内容。严格讲,TQC的管理范围要比GSP大得多,且完全包含了GSP,在GSP中要求推行TQC是不合逻辑的。同时,GSP是一个具体的管理标准,而TQC是一套管理理论和方法,在具体管理标准中硬性推行一种管理理论和方法,也不十分妥当。在"舍"的同时,也新"取"了一些非常切合实际需要的要求,比如关于"药品直调"的有关要求。

  • 现行GSP与一些新发布的药品管理行政规章进行了较好的衔接。比如体现了"处方药与非处方药分类管理办法"、"药品流通监督管理办法(暂行)"、 "进口药品管理办法"等行政规章的有关管理要求。

  • 现行GSP的监督实施主体成为药品行政执法部门,确保了GSP在全社会药品经营企业中全面推行。过去的GSP虽然要求在所有药品经营企业中推行,但由于监督实施的手段不力,只在国有药品经营企业得到了一定程度的推行,现行GSP由药品监督管理部门监督实施,完全可以确保其在全社会药品经营企业中全面推行。此外,推行GSP的方式也由过去搞GSP合格企业和达标企业变为实行更加科学、规范的GSP认证制度。

  • 现行GSP是药品市场准入的一道技术壁垒。为加快推行GSP和体现推行GSP的强制性,推行GSP将与药品经营企业的经营资格确认结合起来,GSP已经成为衡量一个持证药品经营企业是否具有继续经营药品资格的一道硬杠杆,成为药品市场准入的一道技术壁垒。由药品监督管理部门组织开展的药品经营企业换证工作所采用的换证验收标准,实际上就是实施GSP的一个最低标准。

Q:什么是药品GMP认证?

药品GMP认证是国家依法对药品生产企业(车间)和药品品种实施GMP监督检查并取得认可的一种制度。虽然国际上药品的概念包括兽药,但只有中国和澳大利亚等少数几个国家是将人用药GMP和兽药GMP分开的。

药品GMP认证分为国家和省两级进行,根据《中华人民共和国药品管理法实施条例》的规定,省级以上人民政府药品监督管理部门应当按照《药品生产质量管理规范》和国务院药品监督管理部门规定的实施办法和实施步骤,组织对药品生产企业的认证工作;

符合《药品生产质量管理规范》的,发给认证证书。其中,生产注射剂、放射性药品和国务院药品监督管理部门规定的生物制品的药品生产企业的认证工作,由国务院药品监督管理部门负责。


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