医药行业冷库标准是什么?

【导言】：医药行业冷库标准包括：医药冷库工程技术参数标准（温度标准、冷库设备要求）、医药冷库相关规范知识。帮助医药行业建造实用的冷库、降低维护成本。接下来万能制冷设备公司为大家讲解医药冷库行业标准的相关知识。

一.医药行业医药冷库工程技术参数标准

1.医药冷库温度参数标准（仅供参考）

• 疫苗库：0℃~8℃ 储存疫苗，药剂。

• 药品库（诊断试剂）：2℃~8℃ 储存药品及生物制品；

• 血液储存库：5℃~1℃ 储存血液，药物生物制品；

• 低温保温库：-20℃~-30℃ 保存血浆，生物材料，疫苗，试剂；

• 超低温保存库： -30℃~-80℃保存胎盘，精液，干细胞，血浆，骨髓，生物样品。

 2.医药冷库设备要求

冷库设备安装、调试、施工等严格遵守国家标准：

• 《医药产品冷链物流温控设施设备验证性能确认技术规范》(GB/T 34399-2017)

• 《制冷设备、空气分离设备安装工程施工及验收规范》(GB50274-2010)

• 《建筑给水排水及采暖工程施工质量验收规范》（GB50242-2002）

• 《通风与空调工程施工质量验收规范》（GB50243-2016）

• 《室内装配式冷库》标准（SB/T10797-2012）及施工图纸所示的有关图集、标准。

（1）库板配置（仅供参考）

冷库库板库板尺寸规格：

医药行业冷库库板厚一般采用100mm，双面为涂塑彩钢板聚氨脂保温彩钢板质量标准符合JB/T6527-2006《组合冷库用隔热夹芯板技术条件》。冷库库板厚度规格：60mm、75mm、100mm、120mm、150mm、180mm、200mm 。

（2）冷库门

• 聚氨酯发泡内外不锈钢手动平移冷库门。具体要求如下：
  

• 低温库的冷库门框内埋设电加热装置，防结露、冻粘和冷冻封门现象，采用电压和电热保护装置。

• 冷库的冷库门上设有空气幕以阻断冷热空气的对流。

• 冷库门库内外均能开启，装有脱锁装置，低温库设呼叫报警装置。

• 库门都开闭灵活, 轻便, 无变形，门框及门的本身的密封接触平面光滑、平整,使密封胶条能够贴实门框周边。

（3）库体附件

• 库内装设防潮、防撞的荧光照明灯、插座。照明采用冷库专用型库灯及插座，库内灯光照明度应满足人员操作、货物进出取存的要求。

• 凡有管线穿过库体隔热板孔洞均做防潮密封和隔热保温处理, 并使表面光整。

（4）制冷系统

• 制冷压缩机建议选择带有防雨雪、防腐蚀功能的压缩机，比如比泽尔。可以节省一部分维护费用；

• 制冷压缩机的起动、停机均能自动进行，且具有电动机断相自动保护装置及故障报警装置。

• 制冷剂选择冷媒R404A等，流体管用紫铜管，紫铜管厚度由冷库专业承包商按照设计负荷，采用满足设计需要，符合国标要求厚度的冷媒铜管。

• 充分考虑运行，每台冷风机在供液管路上设置供液截止阀、供液过滤器，每台冷风机设独立供液的电磁阀和膨胀阀，回气设置回气截止阀。每台冷风机皆可单独工作，若某台冷风机故障，只需将其前后截止阀关闭，即可从系统中隔开，不会影响其它冷风机的正常运行。

（5）化霜方式

采用电融霜、热氟融霜等技术；融霜的冷凝水排入库外的排水系统。融霜排水管采用304不锈钢管与设备管径相配，排水管库内部分应包保温管，并延伸至库外，防止结冰。

（6）阀件配置要求

膨胀阀、干燥过滤器、视液镜、高低压控制器、电磁阀等；

（7）库温控制要求

通过温度传感器接受库温信号，送至温控器，根据设定的库温上下限，自动控制供液电磁阀的通断，从而实现自动控制库温的功能。

（8）电器控制系统

包含空气开关、接触器、中间继电器、热继电器、电控箱等，电器元件、PLC及触摸显示屏，电缆、电线、管材，做好防腐、防结露处理。

二.医药行业医药冷库规范标准

2012年11月6日国家发布的《药品经营质量管理规范》、《 疫苗储存和运输管理规范》和《单采血浆站质量管理规范》规定关于医药行业冷库标准的规范。这里万能制冷设备公司搜集了详细的医药冷库规范要求，具体如下：

1.《药品经营质量管理规范》

第四十九条 经营冷藏、冷冻药品的，应当配备以下设施设备：

（一）与其经营规模和品种相适应的冷库，经营疫苗的应当配备两个以上独立冷库；

（二）用于冷库温度自动监测、显示、记录、调控、报警的设备；

（三）冷库制冷设备的备用发电机组或者双回路供电系统；

（四）对有特殊低温要求的药品，应当配备符合其储存要求的设施设备；

（五）冷藏车及车载冷藏箱或者保温箱等设备。[1]

2.《疫苗储存和运输管理规范》

第四章　疫苗储存、运输的设施设备

第十八条　省级疾病预防控制机构、疫苗生产企业、疫苗批发企业应具备符合疫苗储存 、运输温度要求的设施设备：

（一）用于疫苗储存的冷库，其容积应与生产、经营、使用规模相适应；

（二）冷库应配有自动监测、调控、显示、记录温度状况以及报警的设备，备用发电机 组或安装双路电路，备用制冷机组；

（三）用于疫苗运输的冷藏车；

（四）冷藏车应能自动调控、显示和记录温度状况。[2]

3.《单采血浆站质量管理规范》

• 第十三条 原料血浆采集区、物料储存区、低温冷库的容积应与原料血浆采集规模相适 应。低温冷库的制冷能力应达到-35℃以下。供血浆者体检区应有足够的空间，对供血浆者进行保密性征询和正确体检以确定供血浆者的适宜性。

• 第二十五条需要温度控制的仪器、设备应配备温度记录装置，储存原料血浆的低温冷库 应有自动连续温度记录装置。低温冷库要有温度失控报警装置，并有专人记录。

• 第四十条各工作区域及有关设备应定期清洁、消毒，使用的消毒剂不得对设备、物料和 血浆造成污染，消毒剂品种应定期更换，防止产生耐药菌株。低温冷库和冰箱应定期化 霜和清洁，并有记录。[3]

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参考资料：

• [1]《药品经营质量管理规范》；

• [2]《 疫苗储存和运输管理规范》；

• [3]《单采血浆站质量管理规范》；